Исследование Биоэквивалентности

На этапе скрининга врач рассказывает подробно о клиническом исследовании, доброволец/пациент задаёт все интересующие вопросы и подписывает согласие на участие в исследовании. После этого происходит отбор здоровых добровольцев/пациентов в соответствии с критериями включения/невключения протокола клинического исследования. Кандидаты проходят медицинский осмотр, включая инструментальные и лабораторные обследования.

На данном этапе проводится госпитализация участников в стационар Research lab с последующим дозингом (приемом/введением лекарственного препарата) под постоянным наблюдением медицинского персонала.

На данном этапе проводится отбор биологического материала (крови) для дальнейшего изучения фармакокинетики, а также анализов для контроля состояния участников (перечень анализов зависит от требований протокола клинического исследования).

На данном этапе проводится наблюдение медицинским персоналом центра за общим состоянием участников, оценка лабораторных показателей, а также инструментальные исследования в соответствии с протоколом КИ.

Оценка результатов клинического исследования проводится после полного прохождения участником всех процедур протокола КИ, завершения лабораторных исследований и клинических наблюдений.

В случае успешного прохождения скрининга кандидата приглашают на госпитализацию в соответствии с расписанием исследования.
Даты госпитализаций (от 2-х до 4-х в зависимости от протокола) строго фиксированы и известны заранее. Каждая госпитализация — около 36 часов.

Доброволец приезжает вечером в стационар Research lab, его регистрируют, проводят осмотр, берут необходимые анализы, после чего его размещают в комфортной палате.

С самого утра будут проходить осмотры, поставят специальный катетер, возьмут анализы. Затем участник принимает ОДНУ таблетку препарата, А или ему вводят парентеральный препарат. Далее в течение дня будут отбирать анализы строго по времени (у каждого будет свой график). Отбор крови через специальный катетер не вызывает какого‑либо дискомфорта. На следующее утро возьмут последний анализ и выпишут (есть протоколы, в которых госпитализация может продолжаться более 36 часов).

На время госпитализации организовано специально подобранное питание: ужин в день госпитализации, 4 приёма пищи на следующий день и завтрак перед выпиской, в случае более длительной госпитализации — количество приёмов пищи будет пропорционально увеличено. Палаты оборудованы кондиционерами, комфортными кроватями, душами, есть большой выбор настольных игр, быстрый Wi-Fi.

В протоколе обычно предусмотрены короткие утренние визиты уже после выписки, на которых доброволец проходит медицинский осмотр, включая инструментальные и лабораторные обследования. Такие визиты по времени занимают около 30 минут.

В зависимости от протокола клинического исследования, число госпитализаций может быть две или четыре. Между госпитализациями проходит обычно 1−2 недели. Следующая госпитализация проходит по такой же схеме.