Центр клинических исследований Research lab сообщает о начале нового исследования препарата «Олокизумаб». Проект получил официальное разрешение Министерства здравоохранения РФ и одобрен этическим комитетом.
О препарате
«Олокизумаб» — биологический препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита — тяжелого иммуновоспалительного заболевания, которое может приводить к разрушению суставов, поражению внутренних органов и стойкой потере трудоспособности. Препарат направлен на уменьшение воспаления и замедление прогрессирования болезни.
Кроме того, он рассматривается как одно из средств терапии при тяжёлом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Цель исследования
Цель текущего исследования — установить фармакокинетическую эквивалентность (биоэквивалентность), а также сопоставимость параметров безопасности и иммуногенности препарата CDP6038 до и после смены производственной площадки действующего вещества. Исследование проводится в лекарственной форме «раствор для подкожного введения, 160 мг/мл», при однократном введении в дозе 64 мг.
Исследование проводится, чтобы убедиться, что препарат «Олокизумаб» сохраняет свои свойства после смены производственной площадки. Важно проверить, как он всасывается в организме, насколько безопасен и не вызывает ли нежелательных реакций. Для этого препарат в форме раствора для подкожного введения (160 мг/мл) вводится однократно в дозе 64 мг здоровым добровольцам. Полученные данные помогут подтвердить, что препарат является эффективным и безопасным.
Почему это исследование важно?
Ревматоидный артрит (РА) — одно из самых распространённых и тяжелых ревматических заболеваний. Оно сопровождается хроническим воспалением, разрушением суставов и может существенно сократить продолжительность жизни. По данным российских исследований, от РА страдает около 0,6% населения страны, причём пик заболеваемости приходится на трудоспособный возраст — от 40 до 55 лет.
Помимо ревматоидного артрита, «Олокизумаб» также изучается в контексте лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тяжёлых формах COVID-19 у пациентов может возникать чрезмерная воспалительная реакция организма, которая угрожает жизни. Препарат помогает контролировать это воспаление и снизить риск серьёзных осложнений.
Исследование препарата «Олокизумаб» имеет большое значение, так как направлено на подтверждение стабильности и безопасности лекарственного средства после изменений в производстве. Это позволит обеспечить пациентов эффективным и доступным лечением, сохраняя высокие стандарты качества.
О препарате
«Олокизумаб» — биологический препарат, применяемый для лечения ревматоидного артрита — тяжелого иммуновоспалительного заболевания, которое может приводить к разрушению суставов, поражению внутренних органов и стойкой потере трудоспособности. Препарат направлен на уменьшение воспаления и замедление прогрессирования болезни.
Кроме того, он рассматривается как одно из средств терапии при тяжёлом течении новой коронавирусной инфекции (COVID-19), вызванной вирусом SARS-CoV-2.
Цель исследования
Цель текущего исследования — установить фармакокинетическую эквивалентность (биоэквивалентность), а также сопоставимость параметров безопасности и иммуногенности препарата CDP6038 до и после смены производственной площадки действующего вещества. Исследование проводится в лекарственной форме «раствор для подкожного введения, 160 мг/мл», при однократном введении в дозе 64 мг.
Исследование проводится, чтобы убедиться, что препарат «Олокизумаб» сохраняет свои свойства после смены производственной площадки. Важно проверить, как он всасывается в организме, насколько безопасен и не вызывает ли нежелательных реакций. Для этого препарат в форме раствора для подкожного введения (160 мг/мл) вводится однократно в дозе 64 мг здоровым добровольцам. Полученные данные помогут подтвердить, что препарат является эффективным и безопасным.
Почему это исследование важно?
Ревматоидный артрит (РА) — одно из самых распространённых и тяжелых ревматических заболеваний. Оно сопровождается хроническим воспалением, разрушением суставов и может существенно сократить продолжительность жизни. По данным российских исследований, от РА страдает около 0,6% населения страны, причём пик заболеваемости приходится на трудоспособный возраст — от 40 до 55 лет.
Помимо ревматоидного артрита, «Олокизумаб» также изучается в контексте лечения новой коронавирусной инфекции (COVID-19). При тяжёлых формах COVID-19 у пациентов может возникать чрезмерная воспалительная реакция организма, которая угрожает жизни. Препарат помогает контролировать это воспаление и снизить риск серьёзных осложнений.
Исследование препарата «Олокизумаб» имеет большое значение, так как направлено на подтверждение стабильности и безопасности лекарственного средства после изменений в производстве. Это позволит обеспечить пациентов эффективным и доступным лечением, сохраняя высокие стандарты качества.