Научно-исследовательский медицинский центр для проведения клинических исследований Research lab объявляет о начале нового исследования, посвящённого сравнению двух препаратов на основе «Глекапревира» — оригинального «Мавирет» (ООО «ЭббВи», Россия) и дженерика DT-GLPI (АО «Р-Фарм», Россия).
О препарате и показаниях к его применению
«Глекапревир» — это ингибитор вирусной протеазы NS3/4A, один из компонентов комбинированной терапии ХВГС (Хронический вирусный гепатит С). В рамках текущего исследования в Research lab будет подтверждена скорость и уровень всасывания активного вещества в организме после приёма препаратов. Все процедуры проходят под наблюдением квалифицированных специалистов, с соблюдением высоких стандартов безопасности и с разрешения Министерства Здравоохранения РФ.
Цель исследования
Главная задача — доказать эквивалентность DT-GLPI и оригинального препарата «Мавирет» по показателям эффективности, безопасности и иммуногенности при однократном приёме после стандартного высококалорийного завтрака. Это важно для расширения доступности терапии и внедрения современных лекарств отечественного производства.
Почему это исследование важно?
По оценкам, около 71 миллиона человек являются носителями антител к вирусу (anti-HCV), и примерно у 2/3 из них заболевание переходит в хроническую форму. «Глекапревир» применяется в составе современных противовирусных схем лечения ХВГС, которые позволяют добиться полного излечения у большинства пациентов. Особенность вируса гепатита С в том, что он часто долгое время не проявляется, а последствия могут быть серьёзными — от цирроза до гепатоцеллюлярной карциномы.
Однако такие препараты могут быть недоступны для части населения из-за высокой стоимости оригинальных лекарств. Проведение исследования биоэквивалентности позволяет подтвердить, что дженерик (более доступная версия) действует в организме точно так же, как и оригинал.
Это означает, что в будущем большее число пациентов смогут получить эффективную терапию без снижения её качества. В условиях, когда точная распространённость ХВГС в России остаётся неизвестной, а количество потенциальных пациентов может достигать миллионов, наличие проверенных аналогов имеет критически важное значение для системы здравоохранения.
О препарате и показаниях к его применению
«Глекапревир» — это ингибитор вирусной протеазы NS3/4A, один из компонентов комбинированной терапии ХВГС (Хронический вирусный гепатит С). В рамках текущего исследования в Research lab будет подтверждена скорость и уровень всасывания активного вещества в организме после приёма препаратов. Все процедуры проходят под наблюдением квалифицированных специалистов, с соблюдением высоких стандартов безопасности и с разрешения Министерства Здравоохранения РФ.
Цель исследования
Главная задача — доказать эквивалентность DT-GLPI и оригинального препарата «Мавирет» по показателям эффективности, безопасности и иммуногенности при однократном приёме после стандартного высококалорийного завтрака. Это важно для расширения доступности терапии и внедрения современных лекарств отечественного производства.
Почему это исследование важно?
По оценкам, около 71 миллиона человек являются носителями антител к вирусу (anti-HCV), и примерно у 2/3 из них заболевание переходит в хроническую форму. «Глекапревир» применяется в составе современных противовирусных схем лечения ХВГС, которые позволяют добиться полного излечения у большинства пациентов. Особенность вируса гепатита С в том, что он часто долгое время не проявляется, а последствия могут быть серьёзными — от цирроза до гепатоцеллюлярной карциномы.
Однако такие препараты могут быть недоступны для части населения из-за высокой стоимости оригинальных лекарств. Проведение исследования биоэквивалентности позволяет подтвердить, что дженерик (более доступная версия) действует в организме точно так же, как и оригинал.
Это означает, что в будущем большее число пациентов смогут получить эффективную терапию без снижения её качества. В условиях, когда точная распространённость ХВГС в России остаётся неизвестной, а количество потенциальных пациентов может достигать миллионов, наличие проверенных аналогов имеет критически важное значение для системы здравоохранения.