Наша политика качества заключается в достижении высоких стандартов при проведении клинических и лабораторных исследований в соответствии с Хельсинкской декларацией, рекомендациями ICH GCP, применимыми нормативными требованиями.
Политика качества
Система обеспечения качества Researchlab распространяется на все виды деятельности центра, и была разработана в соответствии с ключевыми принципами ИСО 9001–2015, Принципами Правил Надлежащей Клинической Практики (GCP) и Надлежащей Лабораторной Практики (GLP).
Ассоциацией по сертификации Система Менеджмента Качества НИМЦ Рисерч Лаб была сертифицирована на соответствие GCP и GLP, что делает Рисерч Лаб уникальным центром проведения клинических и неклинических исследований в России.
Система обеспечения качества полностью документирована и структурирована на уровнях Стандартных Операционных Процедур (СОП), Рабочих Инструкций (РИ) и Стандартных Форм (СФ). Список стандартных документов является динамическим перечнем документов, поддерживается и обновляется сотрудниками Отдела Обеспечения Качества.
Отдел Обеспечения качества Research lab сопровождает каждый этап исследования: от создания стандартизированных шаблонов первичной документации по Протоколу до архивации. Качество проведения исследований Research lab достигается строгим выполнением требований протоколов и планов исследований. Для оценки клинической операционной деятельности отдел контроля качества проводит регулярные аудиты в соответствии с планами внутренних аудитов.
В рамках образовательной программы эксперты Рисерч Лаб проводят тренинги как внешние для врачей-исследователей из других центров, так и внутренние для повышения уровня своих сотрудников.
В Руководстве по качеству Research lab подробно изложены корпоративная политика и цели в области качества, а также описывается структура Компании. Приведены ссылки на соответствующие нормативные документы.
Пертузумаб, раствор для внутривенного введения (30 мг/мл) Пациенты с HER2-позитивным метастатическим или местнорецидивирующим, неоперабельным раком молочной железы.
Рамуцирумаб, раствор для внутривенного введения (10 мг/мл) Пациенты с рецидивирующим или метастатическим раком желудка или пищеводно-желудочного перехода.