127521, г.Москва, ул. Анненская, д. 21 стр. 1

Противопоказания к участию в исследовании вакцины «Пневмовакс»

Участие в клинических исследованиях требует соответствия ряду медицинских и физиологических критериев. Каждый кандидат проходит тщательную проверку, включающую медицинский осмотр и лабораторные исследования. Настоящая статья предназначена для ознакомления с основными противопоказаниями к участию в исследовательской программе вакцины «Пневмовакс».

Однако окончательное решение о допуске принимает врач в ходе скринингового обследования.

Критерии включения

Вам нужно соответствовать всем критериям отбора в исследование (о каждом из них врач подробно расскажет на скрининге):

Вы подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
Вам должно быть не менее 18 лет.
По данным стандартных методов обследования на скрининге и до вакцинации врач счел, что Ваше состояние здоровья в норме.
Отсутствие у Вас указаний на злоупотребление алкоголем или на наркотическую зависимость на момент включения в исследование или в анамнезе (не менее чем за 3 месяца до даты подписания ИС).
Отсутствие у Вас в анамнезе предшествующих вакцинаций любой вакциной для профилактики пневмококковых инфекций, в течение последних 5 лет до даты подписания ИС.
На основании анамнеза и результатов скрининговых обследований у Вас не должно быть никаких заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на безопасность Вашего участия в исследовании и на оценку его результатов.
Вы способны, по мнению исследователя, соблюдать процедуры Протокола.
Вы согласны на использование надежных методов контрацепции, начиная с момента подписания формы ИС и в течение по крайней мере 1 месяца после введения вакцины в рамках данного исследования. Данное требование относится только к добровольцам с сохранной репродуктивной функцией.

Дополнительно для женщин:

Вы готовы, в случае наступления беременности после введения вакцины, подписать согласие на сбор Врачом-исследователем информации о течении беременности, родах и здоровье ребенка, а также готовы предоставить контакты женской консультации/детской поликлиники, где наблюдаетесь Вы и Ваш ребенок.

Критерии невключения

Вы не можете быть участником данного клинического исследования в случае, если Вы соответствуете хотя бы одному перечисленному ниже критерию:

У Вас отягощенный аллергологический анамнез.
У Вас есть подозрение на аллергию или известная непереносимость препаратов, а также наличие в анамнезе значимых отклонений после вакцинации (например, аллергические реакции, отек Квинке, судорожный синдром, лихорадка ≥40°C, боль в животе, покраснение и/или отек в месте введения диаметром более 5 см и пр.).
Наличие у Вас в анамнезе бактериальной пневмонии или инвазивных пневмококковых инфекций.
Признаки возможного хронического или рецидивирующего инфекционного заболевания у Вас (более 2 обострений или эпизодов повышения температуры тела за последние 6 месяцев до предполагаемой даты вакцинации).
Вы сильно привержены к курению табака (курение более 10 сигарет в день).
Вы принимаете более 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) или у Вас в анамнезе имеются сведения об алкоголизме, наркомании или злоупотреблении лекарственными препаратами.
У Вас наблюдаются симптомы острой респираторной вирусной или бактериальной инфекции за 4 недели до скрининга, во время скрининга и/или в день вакцинации.
У Вас наблюдалось острое инфекционное заболевание, острое заболевание желудочно-кишечного тракта, печени, почек, сердечно-сосудистой системы, дыхательной системы, нервной и эндокринной систем, либо обострение хронических заболеваний этих органов и систем менее чем за 4 недели до предполагаемой даты вакцинации.
У Вас имеется среднетяжелая или тяжелая бронхиальная астма, фиброз легких в анамнезе.
Наличие у Вас в анамнезе эмболии или тромбоза артерий, венозного тромбоза и тромбофлебита.
Наличие у Вас в анамнезе сахарного диабета 1 или 2 типа, если Вы младше 55 лет; или наличие сахарного диабета 1 типа или неконтролируемого сахарного диабета 2 типа, если Вам 55 лет и больше.
Наличие у Вас в анамнезе эпилепсии, эпилептического синдрома, судорог.
Наличие у Вас в анамнезе врожденного или приобретенного иммунодефицита, лимфомы, лейкоза, системной красной волчанки, ювенильного ревматоидного артрита или других аутоиммунных заболеваний.
Наличие у Вас в анамнезе злокачественных новообразований (кроме базальноклеточного рака и рака шейки матки in situ) кроме случаев, когда продолжительность ремиссии превышает 5 лет.
Наличие у Вас в анамнезе или на скрининге других заболеваний или состояний, которые, по мнению исследователя могут влиять на терморегуляцию (врачисследователь оценит наличие у Вас таких заболеваний).
У Вас выявлен положительный результат анализа на ВИЧ, сифилис, вирусный гепатит B и вирусный гепатит C.
У Вас выявлен положительный анализ мочи на наркотические и запрещенные препараты.
У Вас выявлен положительный тест на содержание алкоголя.
У Вас проводились обширные хирургические вмешательства (т.е. предполагающие вскрытие брюшной полости, грудной полости, черепа) менее чем за 90 дней до даты подписания ИС, или у Вас планируется обширное хирургическое вмешательство во время участия в исследовании.
Вы применяли или применяете запрещенные препараты (врач-исследователь оценит такие препараты).
Вы одновременно участвуете или участвовали в других клинических исследованиях менее чем за 30 дней или менее 5 периодов полувыведения исследуемых продуктов до даты подписания ИС (при условии получения Вами как минимум одного введения экспериментальной терапии), а также участвовали ранее в данном КИ (при условии прохождения Вами вакцинации).
У Вас имеются психические, физические или другие причины, которые по мнению исследователя могут препятствовать выполнению требований протокола.
По оценке исследователя, в случае Вашего участия будет невозможно соблюдать требования КИ.
Вы признаны недееспособным или находитесь под опекой.
Наличие у Вас любого другого состояния, препятствующего участию в исследовании на основании оценки исследователя или Спонсора.
Дополнительно для женщин: у Вас выявлен положительный тест на беременность.
Дополнительно для женщин: Вы кормите грудью на момент прохождения скрининга и/или у Вас есть необходимость кормления грудью в течение исследования.