127521, г.Москва, ул. Анненская, д. 21 стр. 1

Противопоказания к участию в исследовании препарата «Апалутамид»

Участие в клинических исследованиях требует соответствия ряду медицинских и физиологических критериев. Каждый кандидат проходит тщательную проверку, включающую медицинский осмотр и лабораторные исследования. Настоящая статья предназначена для ознакомления с основными противопоказаниями к участию в исследовательской программе вакцины «Апалутамид».

Однако окончательное решение о допуске принимает врач в ходе скринингового обследования.

Критерии включения

Вам нужно соответствовать всем критериям отбора в исследование (о каждом из них врач подробно расскажет на скрининге):

Вы мужчина.
Ваш возраст в интервале от 18 до 45 лет включительно.
У Вас нормальная масса тела.
Ваше состояние соответствует оценке «норма» по результатам опроса врачом-исследователем, врачебного осмотра и результатов анализов и других методов
обследования.
Вы не злоупотребляете алкоголем и не употребляете наркотики.
Вы способны, по мнению исследователя, выполнять требования Протокола.
Вы и Ваш половой партнер согласны соблюдать надежные меры контрацепции на протяжении всего времени Вашего участия в клиническом исследовании, начиная за 7 дней до включения в исследование и до 3 месяцев после получения последней дозы препарата (методы описаны ниже).
Вы согласны не употреблять алкоголь в течение 72 часов до приема исследуемого препарата/препарата сравнения и в течение 14 дней после приема, а также за 24 часа до каждого визита в периоде наблюдения.
Вы согласны не употреблять грейпфрут, гранат, горький апельсин, сок этих фруктов или продукты с их содержанием, за 7 дней перед приемом исследуемого препарата/препарата сравнения и в течение 14 дней после приема препарата/препарата сравнения.
Вы согласны не употреблять кофе и другие продукты с содержанием метилксантанов (чай, кока-кола, шоколад), за 72 часа до и в течение 14 дней после приема исследуемого препарата/препарата сравнения.

Критерии невключения

Вы не можете быть участником данного клинического исследования в случае, если Вы соответствуете хотя бы одному перечисленному ниже критерию:

У Вас имеются психические заболевания и другие состояния, которые могут повлиять на способность следовать протоколу исследования.
Если Вам проводились хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии не менее чем за 30 календарных дней до проведения скринингового обследования).
Если Вам невозможно установить катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах укола).
Если у Вас имеется или имелась выраженная аллергия.
Если у Вас имеется или имелась аллергия на любой из компонентов, входящих в состав препаратов PT-APL2, Эрлеада или лекарственные средства одного с ними класса.
Вы выкуриваете более 10 сигарет в день, или эквивалентно употребляете табак/иные никотинсодержащие продукты (включая, но не ограничиваясь: жевательный табак, смеси, электронные сигареты, испарители), применяете никотинзаместительную терапию и/или отказываетесь ограничить курение в течение всего исследования.
Вы выпиваете более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) либо страдаете или ранее страдали алкоголизмом, наркоманией, злоупотреблением лекарственными средствами.
Если Вы принимали препараты, оказывающие выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до планируемой даты рандомизации в исследование и испытываете потребность в их применении в течение исследования.
Если Вы регулярно принимали или Вам регулярно вводились любые лекарственные препараты, в том числе безрецептурные средства, витамины и биологически активные добавки, менее чем за 14 дней до включения в исследование.
Если Вы принимали субстраты изофермента CYP3А4 (дарунавир, фелодипин, мидазолам, симвастатин), изофермента CYP2C19 (диазепам, омепразол), изофермента CYP2C9 (варфарин, фенитоин), УДФ-глюкуронозилтрансферазы (левотироксин, вальпроевая кислота), субстраты транспортеров P-gp (колхицин, дабигатрана этексилат, дигоксин), белка резистентности рака молочной железы (BCRP) или транспортного полипептида органических анионов 1B1 (OATP1B1) (например, лапатиниб, метотрексат, розувастатин, репаглинид) менее чем за 30 дней до включения в исследование и испытываете потребность в их применении в течение исследования.
Если Вы принимали ингибиторы изофермента CYP2C8 (например, гемфиброзил, клопидогрел), ингибиторы изофермента CYP3A4 (например, итраконазол, кетоконазол, ритонавир, кларитромицин), индукторы изоферментов CYP2C8 или CYP3A4 менее чем за 30 дней до включения в исследование и испытываете потребность в их применении в течение исследования.
Если Вы принимали антикоагулянты, метаболизируемые CYP2C9 (например, варфарин, аценокумарол) менее чем за 14 дней до включения в исследование и испытываете потребность в их применении в течение исследования.
Вы страдаете хроническими заболеваниями сердца и сосудов, органов дыхания, нервной системы, эндокринной системы или заболеваниями желудочно-кишечного тракта, печени, почек, крови.
Вы перенесли острое инфекционное заболевание менее чем за 4 недели до включения в исследование.
Вы страдаете мышечно-скелетными заболеваниями (боль в мышцах, судороги, артриты).
Если у Вас удлиненный интервал QT (нарушения электрической активности сердца) в анамнезе или Вы имеете соответствующие факторы риска, в том числе, в связи приемом с приемом лекарственных препаратов (таких как хинидин, дизопирамид, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид).
Если у Вас есть заболевания, способные оказать влияние на сексуальную функцию, или у Вас нарушена сексуальная функция (нарушения либидо и эректильной функции) на данный момент и/или в анамнезе.
У Вас была или на данный момент снижена фертильность (способность производить качественную сперму и оплодотворить партнершу).
Вы сдавали как донор 450 мл и более крови или плазмы в течение 60 календарных дней перед включением в исследование и/или планируете донорство крови в течение 30-и дней после приема исследуемого препарата / препарата сравнения.
Вы планируете донорство спермы в течение 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата / препарата сравнения.
Вы участвовали в любых клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 30 дней до включения в исследование.
Вы ранее участвовали в этом исследовании.
Вы соблюдаете диету (вегетарианскую, веганскую, в том числе с ограничением употребления поваренной соли) в течение 2 недель до включения в исследование.
Вы соблюдаете особый образ жизни (например, работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
У Вас в моче обнаружены наркотические и запрещенные препараты (кокаин, опиаты, марихуана, барбитураты, амфетамины, метамфетамин, бензодиазепины, метадон, фенциклидин, МДМА/«экстази»,).
У Вас положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
У Вас положительные результаты теста крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В или С.