Противопоказания к участию в исследовании препарата Кризотиниб

Участие в клинических исследованиях требует соответствия ряду медицинских и физиологических критериев. Каждый кандидат проходит тщательную проверку, включающую медицинский осмотр и лабораторные исследования. Настоящая статья предназначена для ознакомления с основными противопоказаниями к участию в исследовательской программе вакцины Кризотиниб.

Однако окончательное решение о допуске принимает врач в ходе скринингового обследования.

Вам необходимо соответствовать всем критериям отбора в исследование (о каждом из них врач подробно расскажет на скрининге):

• Вы подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
• Ваш возраст в интервале от 18 до 55 лет включительно.
• У Вас нормальная масса тела, то есть отношение веса тела, в кг к росту (индекс массы тела) не более 30,0 кг/м2
• Ваше состояние соответствует оценке «норма» по результатам опроса врачом-исследователем, врачебного осмотра и результатов анализов и других методов обследования.
• Вы не злоупотребляете алкоголем и не употребляете наркотики на момент включения в исследование, а также не менее чем за 3 месяца до включения в исследование.
• Вы способны, по мнению исследователя, выполнять требования Протокола.
• Вы и Ваш половой партнер согласны соблюдать надежные меры контрацепции на протяжении всего времени Вашего участия в клиническом исследовании, начиная за 14 дней до включения в исследование и до 3 месяцев после получения последней дозы препарата. Данное требование не относится к участникам, которым проведена хирургическая стерилизация (вазэктомия у мужчин по крайней мере за 6 месяцев до скрининга или двусторонняя овариэктомия/гистерэктомия у женщин).
• Вы согласны не употреблять алкоголь в течение 72 часов до первого приема препаратов и в течение всего исследования.
• Вы согласны не употреблять грейпфрут, гранат, горький апельсин, сок этих фруктов или продукты с их содержанием в течение 7 дней до первого приема препаратов и в течение всего исследования.
• Вы согласны не употреблять кофеин-содержащие продукты (например, шоколад) и напитки (чай, кофе, какао, газированные напитки типа кока-колы, энергетические напитки) за 24 часа до приема препаратов и в течение 72 часов после в каждом периоде исследования.
• Вы согласны избегать длительного воздействия солнца и предпринимать защитные меры при пребывании на открытом воздухе (например, надевать защитную одежду и/или использовать солнцезащитные средства) в течение всего исследования.

Дополнительные критерии для добровольцев-женщин:

• У Вас отсутствует репродуктивный потенциал: постменопауза (отсутствие менструаций в течение как минимум 12 месяцев без медицинских причин) и/или документально подтверждена хирургическая стерилизация (двусторонняя овариэктомия – удаление обоих яичников, или гистерэктомия – удаление матки).
• У Вас отрицательный ХГЧ тест на беременность (для женщин без документально подтвержденной хирургической стерилизации).
• Вы согласны на то, что Спонсор будет проводить сбор информации о течении Вашей беременности, родах и здоровье ребенка в случае, если Вы забеременеете после приема первой дозы препарата. Для этого Вам необходимо будет при наступлении беременности подписать Форму информированного согласия на наблюдение за безопасностью для беременных женщин-добровольцев, участвующих в исследовании и передать Врачу-исследователю контакты женской консультации/детской поликлиники, где наблюдаетесь Вы/Ваш ребенок.
• Если вы ранее использовали гормональные контрацептивы, то они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.