127521, г.Москва, ул. Анненская, д. 21 стр. 1

Противопоказания к участию в исследовании препарата Орфорглипрон

Участие в клинических исследованиях требует соответствия ряду медицинских и физиологических критериев. Каждый кандидат проходит тщательную проверку, включающую медицинский осмотр и лабораторные исследования. Настоящая статья предназначена для ознакомления с основными противопоказаниями к участию в исследовательской программе вакцины Орфорглипрон.

Однако окончательное решение о допуске принимает врач в ходе скринингового обследования.

Критерии включения

Вам необходимо соответствовать всем критериям отбора в исследование (о каждом из них врач подробно расскажет на скрининге):

Вы подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
Ваш возраст в интервале от 18 до 45 лет включительно.
У Вас нормальная масса тела.
Состояние Вашего здоровья оценено как «норма» по результатам опроса врачом-исследователем, врачебного осмотра и результатов анализов и других методов обследования.
Ваш уровень гликированного гемоглобина (показатель крови, отражающий средний уровень сахара) < 6,5 %.
Вы не злоупотребляете алкоголем и не употребляете наркотики.
Вы способны, по мнению исследователя, выполнять требования Протокола.
Вы и Ваша половая партнерша согласны соблюдать надежные меры контрацепции на протяжении всего времени Вашего участия в клиническом исследовании, начиная за 14 дней до включения в исследование и до 30 дней после получения последней дозы препарата.
Вы согласны не употреблять алкоголь в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата / препарата сравнения и в течение всего исследования. Вы согласны не употреблять грейпфрут, гранат, горький апельсин, сок этих фруктов или продукты с их содержанием, за 72 часа до первого приема исследуемого препарата / препарата сравнения, и в течение всего исследования.
Вы согласны не употреблять кофе и другие ксантин-содержащие продукты (чай, кока-кола, шоколад), за 48 часов до и в течение 48 часов после каждого приема исследуемого препарата / референтного препарата.

Дополнительные критерии для добровольцев-женщин:

Вы согласны на то, что Спонсор будет проводить сбор информации о течении Вашей беременности, родах и здоровье ребенка в случае, если Вы забеременеете после приема первой дозы препарата. Для этого Вам необходимо будет при наступлении беременности подписать Форму информированного согласия на наблюдение за безопасностью для беременных женщин-добровольцев, участвующих в исследовании и передать Врачу-исследователю контакты женской консультации / детской поликлиники, где наблюдаетесь Вы / Ваш ребенок.
В случае, если Вы ранее использовали гормональные контрацептивы, они должны быть отменены не менее чем за 2 месяца до включения в исследование.

Критерии невключения

Вы не можете быть участником данного клинического исследования в случае, если Вы соответствуете хотя бы одному перечисленному ниже критерию:

У Вас имеются психические заболевания и другие состояния, которые могут повлиять на способность следовать протоколу исследования.
Если Вам проводились хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии не менее чем за 30 календарных дней до проведения скринингового обследования).
Если Вам невозможно установить катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах укола).
Если у Вас имеется или имелась выраженная аллергия.
Если у Вас имеется или имелась аллергия на любой из компонентов, входящих в состав препаратов PT-ORF или Фундайо или лекарственные средства одного с ними класса.
Вы выкуриваете более 10 сигарет в день и/или отказываетесь ограничить курение в течение всего исследования.
Если Вы выпиваете более 10 единиц алкоголя в неделю (1 единица алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 50 мл крепких алкогольных напитков) либо страдаете или ранее страдали алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией.
Если Вы принимали лекарственные препараты, оказывающие выраженное влияние на сосуды и работу печени и др. (например, барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до включения в исследование.
Если Вы регулярно принимали, или Вам регулярно вводились любые лекарственные препараты, в том числе безрецептурные средства, витамины и биологически активные добавки, менее чем за 14 календарных дней до включения в исследование.
Если Вы принимали менее чем за 30 дней до планируемого включения в исследование и/или испытываете потребность в применении в течение исследования: сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 (кларитромицин, верапамил и др.), ингибиторы OATP1B1/OATP1B3 (ритонавир и др.); ингибиторы изофермента CYP3А4 и ингибиторы OATP1B одновременно (циклоспорин и др.); сильные, умеренные и слабые индукторы изофермента CYP3А4 (карбамазепин, рифампицин, эфавиренз, модафинил и др.); ингибиторы Р-гликопротеина (хинидин и др.); средства, снижающие кислотность желудочного сока (эзомепразол и др.); симвастатин; аторвастатин; розувастатин; субстраты CYP3A4 (мидазолам и др.); субстраты Р-гликопротеина (дигоксин и др.); субстраты OATP1B1/OATP1B3 (валсартан, телмисартан и др.).
Вы страдаете хроническими заболеваниями сердца, сосудов, органов дыхания, нервной системы, эндокринной системы или заболеваниями желудочнокишечного тракта, печени, почек, крови.
У Вас в анамнезе имеются эпизоды острого или хронического панкреатита, панкреонекроза, заболеваний желчевыводящих путей (холецистит).
Вы или Ваши ближайшие родственники болеют сейчас или болели ранее медуллярным раком щитовидной железы или множественной эндокринной неоплазией 2 типа.
Ваш уровень кальцитонина (гормон щитовидной железы) на визите скрининга выше верхней границы нормы.
Вы планируете в период проведения исследования (а также в течение 14 дней после его завершения) хирургические операции, инвазивные диагностические или лечебные манипуляции, требующие применения общей анестезии (наркоза) или глубокой седации (включая плановое оперативное лечение, эндоскопические исследования ЖКТ под медикаментозным сном, стоматологическое лечение под седацией).
Вы перенесли острое инфекционное заболевание менее чем за 4 недели до включения в исследование.
Вы сдавали как донор 450 мл и более крови или плазмы в течение 60 календарных дней перед включением в исследование.
Вы участвовали в любых клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 30 календарных дней до включения в исследование.
Вы ранее участвовали в этом исследовании.
Вы соблюдаете диету (вегетарианскую, веганскую, в том числе с ограничением употребления поваренной соли) в течение 2 недель до скрининга.
Вы соблюдаете особый образ жизни (например, работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
В Вашем анализе мочи обнаружены запрещенные наркотические препараты.
У Вас положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
У Вас положительные результаты тестов крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В или С.

Дополнительные критерии для добровольцев-женщин:

У Вас положительный результат теста на беременность.
Если Вам необходимо / Вы планируете кормить ребенка грудью на момент прохождения скринингового обследования или в течение участия в исследовании.