127521, г.Москва, ул. Анненская, д. 21 стр. 1

Противопоказания к участию в исследовании препарата «Акситиниб»

Участие в клинических исследованиях требует соответствия ряду медицинских и физиологических критериев. Каждый кандидат проходит тщательную проверку, включающую медицинский осмотр и лабораторные исследования. Настоящая статья предназначена для ознакомления с основными противопоказаниями к участию в исследовательской программе вакцины «Акситиниб».

Однако окончательное решение о допуске принимает врач в ходе скринингового обследования.

Критерии включения

Вам необходимо соответствовать всем критериям отбора в исследование (о каждом из них врач подробно расскажет на скрининге):

Вы подписали форму информированного согласия на участие в исследовании.
Ваш возраст в интервале от 18 до 50 лет включительно.
Вы мужчина.
У Вас нормальная масса тела.
Ваше состояние соответствует оценке «норма» по результатам опроса врачомисследователем, врачебного осмотра и результатов анализов и других методов обследования.
Вы не злоупотребляете алкоголем и не употребляете наркотики.
Вы способны, по мнению исследователя, выполнять требования Протокола.
Вы и Ваш половой партнер согласны соблюдать надежные меры контрацепции на протяжении всего времени Вашего участия в клиническом исследовании, начиная за 14 дней до включения в исследование и до 2-х недель после получения последней дозы препарата (методы описаны ниже).
Вы согласны не употреблять алкоголь в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата / препарата сравнения и в течение всего исследования.
Вы согласны не употреблять грейпфрут, гранат, горький апельсин, сок этих фруктов или продукты с их содержанием в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата / препарата сравнения и в течение всего исследования.
Вы согласны не употреблять кофе и другие продукты, содержащие метилксантины (чай, кока-кола, шоколад), энергетические напитки в течение 72 часов до первого приема исследуемого препарата / препарата сравнения и в течение всего исследования.

Критерии невключения

Вы не можете быть участником данного клинического исследования в случае, если Вы соответствуете хотя бы одному перечисленному ниже критерию:

У Вас имеются психические заболевания и другие состояния, которые могут повлиять на способность следовать протоколу исследования.
Если Вам проводились хирургические вмешательства на желудочно-кишечном тракте (за исключением аппендэктомии не менее чем за 30 календарных дней до проведения скринингового обследования).
Вам невозможно установить венозный катетер для забора образцов крови (например, вследствие заболеваний кожи в местах венепункции).
Если у Вас имеется или имелась выраженная аллергия на многие лекарственные средства.
Если у Вас имеется или имелась выраженная аллергия на любой из компонентов, входящих в состав препаратов DT-AXT или Инлита®, либо препараты одного с ними класса.
Если вы курили/употребляли табак или иные никотинсодержащие продукты (включая, но не ограничиваясь: жевательный табак, смеси, электронные сигареты, испарители) как минимум за 3 месяца до включения в исследование.
Вы выпиваете более 10 ед. алкоголя в неделю (1 ед. алкоголя эквивалентна ½ л пива, 200 мл вина или 20 мл спирта) либо страдаете или ранее страдали алкоголизмом, наркоманией, токсикоманией.
У Вас есть нарушения функции щитовидной железы на данный момент или в анамнезе.
У Вас есть отклонения по показателю функции почек.
У Вас были аневризмы (расширение просвета крупной артерии: растяжение или выпячивание стенки сосуда) в анамнезе.
У Вас была тромбоэмболия (закупорка кровеносного сосуда тромбом, который оторвался от места своего образования) в анамнезе.
Если у Вас в анамнезе были эпизоды длительных кровотечений из ран и травмированных участков тела, а также после удаления зубов или оперативных вмешательств.
Если у Вас были эпизоды незначительных кровотечений, таких как носовое кровотечение или кровотечение из десен, менее чем за 30 дней до включения в исследование.
Если Вы принимали мощные ингибиторы изофермента CYP3А4/5 (кетоконазол, итраконазол, кларитромицин, эритромицин, атазанавир, индинавир, нефазодон, нелфинавир, ритонавир, саквинавир, телитромицин, вориконазол), мощные индукторы изофермента CYP3А4/5 (рифампицин, дексаметазон, фенитоин, карбамазепин, рифабутин, рифапентин, фенобарбитал, препараты зверобоя продырявленного), мощные индукторы и ингибиторы изоферментов CYP1A2 и CYP2C19, индукторы и ингибиторы P-гликопротеина менее чем за 30 дней до включения в исследование и испытываете потребность в их применении в течение исследования.
Если Вы принимали лекарственные препараты, оказывающие выраженное влияние на гемодинамику, функцию печени и др. (барбитураты, омепразол, циметидин и т.д.), менее чем за 30 дней до включения в исследование.
Если Вы регулярно принимали или вам регулярно вводились любые лекарственные препараты, в том числе безрецептурные средства, витамины и биологически активные добавки, менее чем за 14 календарных дней до включения в исследование.
Вы страдаете хроническими заболевания сердца, сосудов, органов дыхания, нервной системы, эндокринной системы или заболеваниями желудочнокишечного тракта, печени, почек, крови.
Вы перенесли острое инфекционное заболевание менее чем за 4 недели до начала исследования.
Вы сдавали как донор 450 мл и более крови или плазмы в течение 60 календарных дней перед включением в исследование.
Вы участвовали в любых клинических исследованиях лекарственных средств менее чем за 30 календарных дней или менее чем за 5 периодов полувыведения соответствующего лекарственного средства (в зависимости от того, что из этого длиннее) до включения в исследование.
Вы ранее участвовали в этом исследовании.
Вы страдаете непереносимостью лактозы, дефицитом лактазы или глюкозогалактозной мальабсорбцией.
Вы соблюдаете диету (вегетарианскую, веганскую, в том числе с ограничением употребления поваренной соли) в течение 2 недель до включения в исследование.
Вы соблюдаете особый образ жизни (например, работа в ночное время, экстремальные физические нагрузки).
В вашем анализе мочи обнаружены запрещенные препараты (кокаин, опиаты, марихуана, барбитураты, амфетамины, метамфетамин, бензодиазепины, метадон, фенициклидин, МДМА/ «экстази»).
У Вас положительный тест на содержание котинина в моче.
У Вас положительный тест на содержание паров алкоголя в выдыхаемом воздухе.
У вас положительные результаты тестов крови на ВИЧ, сифилис, гепатиты В или С.