Клинические исследования играют важную роль в развитии медицины и улучшении жизни людей.

Исследование Биоэквивалентности

Проводится с целью определения скорости всасывания и выведения фармакологически активного вещества лекарственного препарата. Эти результаты позволяют сравнить исследуемый препарат с уже существующим, референтным препаратом, оценив их биоэквивалентность.

В исследованиях биоэквивалентости определяются фармакологические свойства (фармакокинетика и безопасность) референтного препарата (как правило, для этого используется оригинальный препарат), и воспроизведённого препарата (дженерика), имеющего схожий состав, аналогичную дозировку и форму выпуска.

Основная цель исследования — установить, насколько воспроизведённый препарат сопоставим по фармакокинетическому профилю с референтным. Иными словами, исследование позволяет сравнить, как быстро и эффективно фармакологически активные вещества всасываются в кровь, метаболизируются и выводятся из организма после приема воспроизведённого и референтного препаратов.

Если воспроизведённый препарат показывает высокое сходство по скорости всасывания и выведения, схожие концентрации в крови по отношению к референтному препарату, т. е. имеет одинаковый фармакокинетический профиль, и при этом схожий профиль безопасности, то делается вывод об их биоэквивалентности.

I фаза клинических исследований

Цель: изучение фармакокинетических свойств и безопасности лекарственных препаратов. В рамках I фазы изучаются новые лекарственные препараты либо биоаналоги. Биоаналоги — это препараты, разрабатываемые в качестве аналогов оригинальным препаратам, относящихся к классу моноклональных антител. Для регистрации биоаналогов требуется расширенная программа исследований в связи со сложностью процесса производства.

Участниками I фазы могут быть как здоровые добровольцы, так и пациенты. Это зависит от свойств и токсикологического профиля препарата. Итогом I фазы являются изученные фармакокинетические свойства, в виде фармакокинетических параметров, в том числе построенных фармакокинетических кривых концентраций препарата, а также изученный диапазон безопасных доз для выбора дальнейших терапевтических режимов для II фазы в случае нового лекарственного препарата или данные эквивалентности профиля безопасности в случае биоаналога.

В случае проведения исследования с участием здоровых добровольцев препарат принимается/вводится в условиях стационара, где осуществляется круглосуточное наблюдение со стороны медицинского персонала. Это необходимо для обеспечения проведения исследования в контролируемых условиях, когда отсутствуют дополнительные факторы, которые могли бы повлиять на результаты исследования. Данный этап позволяет сделать первичные выводы о безопасности препарата и подтвердить его фармакологические свойства.

Одним из основных критериев, оцениваемых на I фазе, является переносимость препарата.

Это позволяет оценить, насколько хорошо организм добровольцев переносит новое лекарственное средство и не вызывает ли оно серьёзных нежелательных реакций. Кроме того, в рамках I фазы оцениваются фармакокинетические характеристики препарата: всасывание, распределение, метаболизм и выведение из организма.

В рамках I фазы может частично оцениваться фармакодинамика препарата у здоровых добровольцев, результаты протокол специфичных лабораторных показателей. Это помогает создать базу для дальнейшего использования препарата в клинической практике.

II фаза клинических исследований

Цель: подбор оптимальных дозировок лекарственного препарата и курса лечения для пациентов с определённым заболеванием.

На данном этапе продолжается оценка параметров безопасности нового лекарственного препарата, определяется диапазон терапевтических доз с оценкой эффективности, кратность, длительность курса терапии. Итогом II фазы клинических исследований является выбранное показание для III фазы КИ, диапазон дозировок, кратность и длительность введения препарата для изучения в III фазе. Во II фазе клинических исследований принимает участие около 100−300 пациентов c соответствующим заболеванием.

III фаза клинических исследований

Цель: установление безопасности и эффективности лекарственного препарата для пациентов с определённым заболеванием.

В III фазе клинических исследований принимает участие 300–3000 пациентов.

III фаза клинических исследований проводится для оценки эффективности и безопасности нового лекарственного препарата в оптимальной дозе и лекарственной форме, определенных в предыдущих фазах, на больших разнообразных группах пациентов, т. е. в условиях, приближенных к реальным жизненным, в которых данный лекарственный препарат будет использоваться после регистрации.

Пользовательское тестирование

Пользовательское тестирование является важной частью процесса проверки и оценки удобочитаемости и понятности листка-вкладыша или инструкции, которые предоставляются конечным пользователям. Главная цель такого тестирования заключается в выяснении, достаточно ли информация представлена на ясном и понятном языке, и правильно ли она доходит до читателя.

В ходе пользовательского тестирования отобранные участники из целевых групп респондентов рассматривают и анализируют листок-вкладыш или инструкцию. Эти участники могут быть конечными пользователями, для которых предназначены эти инструкции, или лицами, имеющими опыт использования схожих продуктов.

В процессе тестирования задаются вопросы, привлекающие внимание к конкретным аспектам информации, представленной в листке-вкладыше или в инструкции. Участники тестируют доступность и понятность предоставленных данных. Они могут выявить области, которые вызывают затруднения или неясности, и предложить улучшения и рекомендации, чтобы сделать информацию более понятной и удобочитаемой.

Результаты пользовательского тестирования могут быть использованы для улучшения содержания и структуры листка-вкладыша или инструкции. Может потребоваться скорректировать или пересмотреть некоторые части так, чтобы они были более понятными и лёгкими для восприятия конечными пользователями. Это может включать в себя простые изменения в языке и вербальные инструкции или более радикальные изменения в организации и форматировании информации.

Как проходят исследования

Скрининг

На этапе скрининга врач рассказывает подробно о клиническом исследовании, доброволец/пациент задает все интересующие вопросы и подписывает согласие на участие в исследовании. После этого происходит отбор здоровых добровольцев / пациентов в соответствии с критериями включения/невключения протокола клинического исследования. Кандидаты проходят медицинский осмотр, включая инструментальные и лабораторные обследования.

Госпитализация и проведение дозинга

На данном этапе проводится госпитализация участников в стационар Research lab с последующим дозингом (приемом/введением лекарственного препарата) под постоянным наблюдением медицинского персонала.

Отбор биоматериала

На данном этапе проводится отбор биологического материала (крови) для дальнейшего изучения фармакокинетики, а также анализов для контроля состояния участников (перечень анализов зависит от требований протокола клинического исследования).

Исследования биоматериала и клинические наблюдения

На данном этапе проводится наблюдение медицинским персоналом центра за общим состоянием участников, оценка лабораторных показателей, а также инструментальные исследования в соответствии с протоколом КИ.

Оценка результатов

Оценка результатов клинического исследования проводится после полного прохождения участником всех процедур протокола КИ, завершения лабораторных исследований и клинических наблюдений.

Условия нахождения и распорядок дня:

Приглашение

В случае успешного прохождения скрининга кандидата приглашают на госпитализацию в соответствии с расписанием исследования.
Даты госпитализаций (от 2-х до 4-х в зависимости от протокола) строго фиксированы и известны заранее. Каждая госпитализация — около 36 часов.

Госпитализация

Доброволец приезжает вечером в стационар Research lab, его регистрируют, проводят осмотр, берут необходимые анализы, после чего его размещают в комфортной палате.

Активная фаза

С самого утра будут проходить осмотры, поставят специальный катетер, возьмут анализы. Затем участник принимает ОДНУ таблетку препарата, А или ему вводят парентеральный препарат. Далее в течение дня будут отбирать анализы строго по времени (у каждого будет свой график). Отбор крови через специальный катетер не вызывает какого‑либо дискомфорта. На следующее утро возьмут последний анализ и выпишут (есть протоколы, в которых госпитализация может продолжаться более 36 часов).

Условия пребывания

На время госпитализации организовано специально подобранное питание: ужин в день госпитализации, 4 приёма пищи на следующий день и завтрак перед выпиской, в случае более длительной госпитализации — количество приёмов пищи будет пропорционально увеличено. Палаты оборудованы кондиционерами, комфортными кроватями, душами, есть большой выбор настольных игр, быстрый Wi-Fi.

Визиты безопасности

В протоколе обычно предусмотрены короткие утренние визиты уже после выписки, на которых доброволец проходит медицинский осмотр, включая инструментальные и лабораторные обследования. Такие визиты по времени занимают около 30 минут.

Следующая госпитализация

В зависимости от протокола клинического исследования, число госпитализаций может быть две или четыре. Между госпитализациями проходит обычно 1−2 недели. Следующая госпитализация проходит по такой же схеме.

Актуальные исследования Research lab

Биоэквивалентность

Дапаглифлозин, таблетки, 10 мг
Здоровые Женщины и Мужчины, 18-45 лет
Набор с 21 июня2024 г.
Премия 25 000 руб. (после вычета налогов)
НАБОР ЗАКРЫТ

Биоэквивалентность

Омализумаб, п/к введение
Здоровые Женщины, 18-45 лет
Набор с 11 марта 2024 г.
Премия 79 000 руб. (до вычета налогов)
НАБОР ЗАКРЫТ

Биоэквивалентность

Кабозантиниб, таблетки, 60 мг
Здоровые Мужчины, 18-45 лет
Набор с 16 апреля 2024 г.
Премия 70 000 руб (до вычета налогов)
НАБОР ЗАКРЫТ

III фаза Клинического исследования

Пембролизумаб, в/в введение.
Пациенты с нерезектабельной метастатической меланомой,
18+ лет.
Набор с 1 октября 2023
НАБОР ЗАКРЫТ