Клиническое исследование биоэквивалентности препаратов PT-OLP/«Линпарза»

Мы рады сообщить о начале нового клинического исследования, которое играет важную роль в обеспечении доступности онкологической терапии. Его цель — подтвердить биоэквивалентность отечественного препарата PT-OLP (АО «Р-Фарм», Россия) по сравнению с оригинальным препаратом «Линпарза» (AstraZeneca UK Limited, Великобритания).

Дата инициации: 6 марта 2025 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL011146248
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: №541 от 14 ноября 2024 г.
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг

Открытое рандомизированное перекрестное исследование фармакокинетики, биоэквивалентности и безопасности препарата PT-OLP в сравнении с препаратом «Линпарза» у пациентов с онкологическими заболеваниями.

Подтверждение биоэквивалентности и изучение фармакокинетики препаратов при приеме натощак и после еды у пациентов с онкологическими заболеваниями.

«Олапариб» — действующее вещество препаратов PT-OLP и «Линпарза», применяется для лечения некоторых видов онкологии: рак яичников, молочной, поджелудочной и предстательной желез.

Он используется у пациентов с мутациями в генах BRCA1 и BRCA2, которые могут повышать риск развития этих видов рака. «Олапариб» помогает замедлить рост опухоли, блокируя особый фермент (PARP), который нужен раковым клеткам для восстановления поврежденной ДНК. В результате клетки опухоли разрушаются, а болезнь прогрессирует медленнее.

Препарат применяется в форме таблеток или капсул и назначается как самостоятельное лечение или в комбинации с другими противоопухолевыми средствами.

Современная терапия онкологии активно развивается, предлагая пациентам новые методы лечения. Однако стоимость терапии остается высокой, а доступ к оригинальным препаратам может быть ограничен. Именно поэтому исследования биоэквивалентности так важны: они помогают сделать эффективное лечение доступным большему числу людей.

Исследование биоэквивалентности препаратов PT-OLP/«Линпарза»:
✔ Подтвердит эффективность отечественного дженерика, что позволит снизить стоимость лечения без потери качества.
✔ Расширит терапевтические возможности для врачей и пациентов.
✔ Сделает онкологическую терапию более доступной и удобной.

Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 лет со злокачественными новообразованиями (рак яичников, рак молочной железы, аденокарцинома поджелудочной железы, рак предстательной железы), которым показана терапия препаратами, содержащими действующее вещество «Олапариб».