Клиническое исследование I фазы препаратов RPH-030/«Вектибикс»

Дата инициации: 27 марта 2025 г.
Идентификационный номер протокола: CL01790199
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №68 от 10.02.2025
Лекарственная форма и дозировка: концентрат для приготовления раствора для инфузий, 20 мг/мл.

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, сравнительное исследование фармакокинетики, безопасности и иммуногенности препарата RPH-030 в сравнении с препаратом «Вектибикс» у пациентов с метастатическим колоректальным раком (мКРР) с генами RAS дикого типа в качестве терапии 1-й линии в комбинации с FOLFIRI.

Проверить, насколько биоаналог RPH-030 работает так же, как оригинальный препарат «Вектибикс». Для этого специалисты сравнивают, как оба препарата распространяются в организме, насколько хорошо переносятся пациентами и вызывают ли иммунную реакцию. Это важно, чтобы убедиться, что новый препарат будет столь же эффективен и безопасен для лечения метастатического колоректального рака.

«Панитумумаб» (действующее вещество препаратов «Вектибикс» и RPH-030) применяется для лечения метастатического колоректального рака (мКРР) у взрослых пациентов, у которых не выявлены мутации в генах RAS. Он используется:

• в комбинации с химиотерапией (например, схемой FOLFIRI) как первая линия терапии;
• после неудачи предыдущих курсов химиотерапии — как дополнительное средство, усиливающее эффект лечения;
• как монотерапия, если другие методы оказались неэффективны или непереносимы.

Основное условие назначения — подтверждённый дикий тип (то есть отсутствие мутаций) в генах RAS, поскольку при наличии мутаций препарат не работает.

Пациенты женского и мужского пола в возрасте от 18 лет массой тела в пределах 50-100 кг с метастатическим КРР (первично диссеминированным или прогрессирующим в виде появления отдаленных метастазов), которым показано проведение терапии 1 линии.

Колоректальный рак (КРР) — одно из наиболее распространённых онкологических заболеваний в мире и занимает третье место по заболеваемости. Он одинаково часто встречается у мужчин и женщин и является второй по частоте причиной смертности от онкологических заболеваний. В России, как и во многих странах, заболевание часто диагностируется на поздних стадиях, что снижает эффективность терапии. Разработка доступных и эффективных биоаналогов, таких как RPH-030, может значительно улучшить качество и доступность лечения для пациентов, а также снизить нагрузку на систему здравоохранения.