Научно-исследовательский медицинский центр Research lab начинает новое исследование по оценке биоэквивалентности препаратов, предназначенных для лечения взрослых мужчин при следующих состояниях:
Дата инициации: 10.08.2026 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL021366392
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №249 от 4 июня 2026 г.
Наименование протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-APL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Эрлеада», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольце
Цель исследования
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Нозология
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) и метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы.
Подробное описание препарата
«Апалутамид» (действующее вещество препарата DT-APL) — это препарат-ингибитор андрогенов, блокирующий их влияние на клетки опухоли. Его действие замедляет или останавливает рост раковых клеток. Препарат помогает продлить жизнь пациента и уменьшить риск прогрессирования заболевания.
Почему исследование важно для общества
Исследование биоэквивалентности препарата «Эрлеада» обеспечивает доступ к эффективному лечению рака предстательной железы, замедляет прогрессирование болезни, улучшает качество жизни пациентов и снижает затраты на лечение. «Эрлеада» помогает контролировать агрессивные формы рака и предотвращает развитие метастазов, что делает его важным инструментом в борьбе с этим заболеванием.
- кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ) без метастазов, но с высоким риском их появления;
- метастатический гормоночувствительный РПЖ в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ).
Дата инициации: 10.08.2026 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL021366392
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №249 от 4 июня 2026 г.
Наименование протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-APL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Эрлеада», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольце
Цель исследования
- Установить БЭ препаратов PT-APL2 (АО «Р-Фарм», Россия) и Эрлеада (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами.
- Установить биоэквивалентность (БЭ) препаратов PT-APL2 (АО «Р-Фарм», Россия) и Эрлеада (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), при однократном пероральном приеме после еды здоровыми добровольцами.
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Нозология
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) и метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы.
Подробное описание препарата
«Апалутамид» (действующее вещество препарата DT-APL) — это препарат-ингибитор андрогенов, блокирующий их влияние на клетки опухоли. Его действие замедляет или останавливает рост раковых клеток. Препарат помогает продлить жизнь пациента и уменьшить риск прогрессирования заболевания.
Почему исследование важно для общества
Исследование биоэквивалентности препарата «Эрлеада» обеспечивает доступ к эффективному лечению рака предстательной железы, замедляет прогрессирование болезни, улучшает качество жизни пациентов и снижает затраты на лечение. «Эрлеада» помогает контролировать агрессивные формы рака и предотвращает развитие метастазов, что делает его важным инструментом в борьбе с этим заболеванием.