Как проходят исследования лекарств: от молекулы до аптеки
2026-05-26 02:17
Прежде чем новое лекарство появится на полках аптек, оно проходит долгий и тернистый путь. Исследования включают несколько этапов: доклинические исследования, клинические исследования (включающие четыре фазы), а также, в ряде случаев, исследования биоэквивалентности. Рассказываем, как это работает и зачем всё это нужно.
Доклинические исследования
Это начальный этап разработки, который проводится до участия людей. Он может длиться от нескольких месяцев до нескольких лет. На этом этапе используются:
компьютерные программы и базы данных,
изолированные рецепторы и клеточные структуры,
ткани и органы,
лабораторные животные.
Цель доклинических исследований — оценить безопасность вещества и понять, есть ли смысл испытывать его дальше. Проверяются возможные побочные эффекты, механизм действия, пути выведения. Только после доказательства безопасности и потенциальной эффективности препарат переходит к следующему этапу.
Клинические исследования
Это серия этапов с участием людей — здоровых добровольцев и пациентов. Исследования проходят строго по утверждённым протоколам и под контролем этических комитетов.
Фаза I
В исследовании участвуют здоровые добровольцы или пациенты — в зависимости от особенностей препарата. Цель — выяснить, насколько безопасно вещество при первом применении у человека: как оно переносится, как распределяется в организме. Также подбираются стартовые дозировки.
Фаза II
В этой фазе участвуют только пациенты. Продолжается сбор данных о безопасности и эффективности, уточняется диапазон терапевтических доз и оптимальная продолжительность курса.
Фаза III
Крупномасштабные исследования с участием большого количества пациентов. Проверяется, насколько препарат эффективен в условиях реальной терапии. Если результаты успешны, препарат получает разрешение на продажу.
Фаза IV
Проводится уже после выхода препарата на рынок. Продолжается наблюдение за его действием, чтобы зафиксировать редкие нежелательные явления и улучшить рекомендации по применению.
Исследования биоэквивалентности
Исследование биоэквивалентности — это исследование, в котором сравнивают оригинальный препарат и его аналог (дженерик, биоаналог), чтобы убедиться, что они действуют одинаково.
Исследование позволяет сравнить:
насколько одинаково препараты всасываются;
как быстро достигают пиковых концентраций в крови;
как выводятся из организма.
Такие исследования помогают гарантировать, что аналог будет настолько же эффективен и безопасен, как и оригинальное средство.
Все этапы исследований в Research lab проводятся строго по международным стандартам. Мы уделяем большое внимание комфорту, безопасности и прозрачности участия для каждого добровольца и пациента.