Центр клинических исследований Research Lab объявляет о старте нового исследования, посвященного биоэквивалентности препарата «Рибоциклиб».
Дата инициации: 28 января 2025 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL011257362
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №486 от 22.10.2024
Лекарственная форма и дозировка: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.
Дата инициации: 28 января 2025 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL011257362
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №486 от 22.10.2024
Лекарственная форма и дозировка: таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг.
Наименование протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-RBC (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Рисарг» («Новартис Оверсиз Инвестментс АГ», Швейцария) у здоровых добровольцев.
Цель исследования
Установить биоэквивалентность препаратов DT-RBC (АО «Р-Фарм», Россия) и «Рисарг» («Новартис Оверсиз Инвестментс АГ», Швейцария) при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами.
Нозология
«Рибоциклиб» — (основное действующее вещество препарата DT-RBC) используется для лечения гормонозависимого рака молочной железы на стадии метастазирования. Его эффективность заключается в способности ингибировать специфические белки (циклинзависимые киназы 4 и 6), которые отвечают за неконтролируемое деление опухолевых клеток. Этот механизм позволяет замедлить или остановить рост опухоли, улучшая прогноз заболевания.
Почему исследование важно для общества
Каждый новый дженерик на основе проверенных данных биоэквивалентности — это шаг к равенству в доступе к лечению, снижению бремени болезни и повышению общего уровня здравоохранения. Именно такие исследования дают надежду тысячам пациентов, чья жизнь и здоровье зависят от современных, но зачастую дорогостоящих препаратов.