Аналоги медицинских препаратов (дженерики) появляются на полках аптек с завидной регулярностью. Однако мало кто знает, что перед тем, как попасть к потребителю, такие лекарства проходят важный этап тестирования на пригодность – клиническое исследование на биоэквивалентность. В чем суть такой проверки и какое отношение к ней имеют медицинские добровольцы?
Степень подобности оригиналу
Аналоги тех препаратов, которые успешно применялись годами в клинической практике, имеют небольшие отличия от своих, скажем так, оригиналов, в основном – за счет других вспомогательных компонентов. Однако даже этого может быть достаточно для того, чтобы лекарство действовало по-другому. Чтобы оценить различия между дженериком и оригиналом, необходимо провести клиническое исследование биоэквивалентности. И для такой процедуры требуются здоровые добровольцы.
Как организуют исследование?
Чтобы обеспечить безопасность применения лекарственных препаратов и при этом получить достоверные результаты, необходима правильная организация исследования. В центре Research Lab для такого формата тестирований набирают несколько групп добровольцев, каждой из которых дозированно вводятся тестируемые препараты. За состоянием участников из обеих групп постоянно следит квалифицированный персонал, регулярно делается забор всех необходимых анализов и показателей организма. В результате медики получают ценные данные о том, насколько дженерик отличается от оригинального препарата и можно ли его считать полноценным аналогом или заменителем.
Как долго проходит тестирование биоэквивалентности препаратов на людях?
Поскольку основная цель проведения таких исследований – определить особенности поведения дженерика в организме человека, для получения результатов не нужны многомесячные ожидания. Все манипуляции проводятся в течение двух-трех дней, поэтому нет необходимости для длительного нахождения в стационаре. Кроме того, группа добровольцев рискует намного меньше, чем при клиническом исследовании новых препаратов, поскольку действующее вещество в дженерике обычно хорошо изучено и не приносит вред организму.
Принципы оценки эффективности и безопасности лекарственных препаратов
Во время исследования биоэквивалентности человек может получить одну или несколько доз тестируемого вещества, чего достаточно для получения результатов. Медицинские работники Research Lab измерят, насколько эффективно препарат усваивается организмом и выполняет ли свою основную функцию. Весь процесс заранее спланирован в дизайне исследования, в котором учтены все возможные риски для добровольца.
Участие в клинических исследованиях биоэквивалентности за деньги в центре Research Lab оплачивается не хуже остальных видов исследований. Добровольцы могут получить от 25 тыс. рублей за несколько дней своего времени и при этом дополнительно сделать свой вклад в доступность лекарственных препаратов. Все издержки по обеспечению добровольца питанием и проживанием в стационаре также берет на себя организатор исследования.