Клиническое исследование биоэквивалентности препаратов DT-AXT | «Инлита»

В клиническом центре Research lab началось исследование биоэквивалентности препарата DT-AXT (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Инлита» (Пфайзер Инк, США).

Действующим веществом обоих препаратов является «Акситиниб»— противоопухолевое лекарственное средство из группы ингибиторов протеинкиназ. «Акситиниб» применяется в терапии распространенного почечно-клеточного рака — наиболее распространенного типа злокачественных опухолей почки. Препарат препятствует работе определенных белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов опухоли, тем самым способствуя замедлению ее роста и распространения.

Цель исследования
Цель исследования — оценить биоэквивалентность исследуемого препарата DT-AXT и оригинального препарата «Инлита».

В ходе исследования специалисты сравнивают фармакокинетические показатели препаратов — в частности, скорость и степень поступления действующего вещества в системный кровоток. Препараты признаются биоэквивалентными, если воздействие действующего вещества на организм находится в установленных допустимых пределах и сопоставимо с референтным лекарственным средством.

Исследования биоэквивалентности являются одним из ключевых этапов разработки воспроизведенных лекарственных препаратов. Они позволяют подтвердить, что новый препарат обеспечивает сопоставимый с оригинальным лекарственным средством уровень действующего вещества в организме.

Почему это исследование важно?
Разработка воспроизведенных лекарственных препаратов особенно значима в области онкологии, где пациенты могут нуждаться в длительной и дорогостоящей лекарственной терапии.

Подтверждение биоэквивалентности является необходимым этапом для последующей регистрации воспроизведенного препарата. Появление таких лекарственных средств расширяет возможности лекарственного обеспечения, способствует развитию конкуренции на фармацевтическом рынке и потенциально повышает доступность современной противоопухолевой терапии для пациентов.

Проведение исследований биоэквивалентности позволяет при этом опираться на уже накопленные данные об эффективности и безопасности оригинального препарата и научно подтвердить сопоставимость воспроизведенного лекарственного средства по его фармакокинетическим характеристикам.

Участие Research lab в подобных исследованиях является частью работы центра по развитию доказательной базы для новых лекарственных препаратов и расширению возможностей современной фармакотерапии.