Научно-исследовательский медицинский центр Research lab начинает новое исследование по оценке биоэквивалентности препаратов, предназначенных для лечения взрослых мужчин при следующих состояниях:
- кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ) без метастазов, но с высоким риском их появления;
- метастатический гормоночувствительный РПЖ в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ).
Дата инициации: 27.01.2025
Идентификационный номер протокола исследования: CL021153255
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №275 от 15 июля 2024 г.
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
- кастрационно-резистентный рак предстательной железы (РПЖ) без метастазов, но с высоким риском их появления;
- метастатический гормоночувствительный РПЖ в сочетании с андроген-депривационной терапией (АДТ).
Дата инициации: 27.01.2025
Идентификационный номер протокола исследования: CL021153255
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №275 от 15 июля 2024 г.
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг
Наименование протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-APL, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Эрлеада», таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 60 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия) у здоровых добровольцев.
Цель исследования
Установить биоэквивалентность препаратов DT-APL (АО «Р-Фарм», Россия) и «Эрлеада» (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами.
Нозология
Кастрационно-резистентный рак предстательной железы (КРРПЖ) и метастатический гормоночувствительный рак предстательной железы (мГЧРПЖ).
Подробное описание препарата
«Апалутамид» (действующее вещество препарата DT-APL) — это препарат-ингибитор андрогенов, блокирующий их влияние на клетки опухоли. Его действие замедляет или останавливает рост раковых клеток. Препарат помогает продлить жизнь пациента и уменьшить риск прогрессирования заболевания.
Почему исследование важно для общества
Исследование биоэквивалентности препарата «Эрлеада» обеспечивает доступ к эффективному лечению рака предстательной железы, замедляет прогрессирование болезни, улучшает качество жизни пациентов и снижает затраты на лечение. «Эрлеада» помогает контролировать агрессивные формы рака и предотвращает развитие метастазов, что делает его важным инструментом в борьбе с этим заболеванием.