Рады объявить о запуске нового клинического исследования биоэквивалентности препарата «Абемациклиб» в научно-исследовательском медицинском центре Research lab. «Абемациклиб» применяется для лечения гормонозависимого (HR+), HER2-негативного рака молочной железы.
Дата инициации: 10.01.2025 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL011138276
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №515 от 15.09.2023
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг)
Дата инициации: 10.01.2025 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL011138276
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №515 от 15.09.2023
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата: таблетки, покрытые пленочной оболочкой (200 мг)
Наименование протокола
Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-ABM (АО «Р-Фарм», Россия), в сравнении с референтным препаратом «Зенлистик» (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия), у здоровых добровольцев.
Цель исследования
Установить биоэквивалентность препарата DT-ABM (АО «Р-Фарм», Россия) и оригинального препарата «Зенлистик» (ООО «Свикс Хэлскеа», Россия).
Нозология
«Абемациклиб» (действующее вещество препарата DT-ABM) используется в комбинации с гормональной терапией для лечения гормонозависимого (HR+), HER2-негативного метастатического или местнораспространенного рака молочной железы.
«Абемациклиб» — это препарат, который помогает замедлить рост раковых клеток. Он блокирует особые белки в организме, называемые CDK4 и CDK6, которые отвечают за деление клеток. В раковых клетках эти белки часто слишком активны, что приводит к быстрому размножению опухоли. «Абемациклиб» замедляет этот процесс, останавливая неконтролируемый рост раковых клеток, но при этом не затрагивает здоровые клетки в той же степени.
Препарат часто применяется в комбинации с гормональной терапией, так как он особенно эффективен у пациентов с определенными типами опухолей, которые зависят от гормонов, таких как эстроген. Комбинированный подход делает лечение более результативным и позволяет дольше контролировать болезнь.
«Абемациклиб» — это препарат, который помогает замедлить рост раковых клеток. Он блокирует особые белки в организме, называемые CDK4 и CDK6, которые отвечают за деление клеток. В раковых клетках эти белки часто слишком активны, что приводит к быстрому размножению опухоли. «Абемациклиб» замедляет этот процесс, останавливая неконтролируемый рост раковых клеток, но при этом не затрагивает здоровые клетки в той же степени.
Препарат часто применяется в комбинации с гормональной терапией, так как он особенно эффективен у пациентов с определенными типами опухолей, которые зависят от гормонов, таких как эстроген. Комбинированный подход делает лечение более результативным и позволяет дольше контролировать болезнь.
Почему исследование важно для общества
Данное исследование биоэквивалентности «Абемациклиба» позволит подтвердить, что аналог препарата (дженерик) от АО «Р-Фарм» обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и оригинальное лекарство. Это особенно важно для пациентов с гормонозависимым раком молочной железы и дает возможность большему числу людей получить качественное лечение.
Появление дженериков делает современные терапии более доступными и способствуют снижению затрат на здравоохранение. Благодаря им больше пациентов получат эффективное лечение, а врачи — более широкий выбор надежных лекарственных препаратов.
Появление дженериков делает современные терапии более доступными и способствуют снижению затрат на здравоохранение. Благодаря им больше пациентов получат эффективное лечение, а врачи — более широкий выбор надежных лекарственных препаратов.