Биоаналитическая лаборатория Research lab получила сертификат GLP
Научно-исследовательский медицинский центр Research lab специализируется на проведении клинических исследований, в структуру которых входят медицинский (клинический) и биоаналитический этапы.
Одним из результатов медицинского (клинического) этапа является получение (от добровольцев, пациентов и биомоделей) образцов биологического материала, которые передаются для дальнейшего изучения в собственную биоаналитическую лабораторию Research lab.
Биоаналитическая лаборатория Research lab проводит широкий спектр сложных исследований, включая определение концентраций препаратов в плазме крови методами ИФА и ВЭЖХ-МС, оценку иммуногенности, сопоставимости, специфической активности, определение специфических воздействий лекарственных препаратов на организм клеточными, и другими методами.
Хоть эта деятельность не требует специальной лицензии, в России принят ГОСТ 33044 «Принципы надлежащей лабораторной практики», который остается до настоящего времени добровольным для выполнения. Данный ГОСТ идентичен международному документу Good Laboratory Practice (GLP), обязательный во многих странах для выполнения.
С момента создания биоаналитической лаборатории, летом 2023 года, руководство Research lab приняло решение выстроить и внедрить систему менеджмента качества (СМК) таким образом, чтобы полностью соответствовать высоким требованиям GLP и получить сертификат соответствия от аккредитованного органа по сертификации. Такой процесс, как правило, занимает не менее трех лет, однако команда Research lab приложила максимальные усилия к этому вопросу, и уже в сентябре 2024 года был проведен первый аудит в рамках процедуры сертификации. По итогам трех всесторонних проверок органом по сертификации «Русский Регистр» было подтверждено соответствие высоким стандартам GLP / ГОСТ 33044, и 12 февраля 2025 года принято решение о выдаче сертификата GLP.
Этот сертификат подтверждает, что исследования планируются, проводятся и документируются в соответствии со строгими принципами GLP, планами исследований, стандартными процедурами, а полученные данные — качественные и достоверные. Наличие сертификата GLP высоко ценится во всем мире и повышает имидж Research lab и доверие как со стороны регуляторных и контролирующих органов России и других стран, так и со стороны заказчиков и партнеров.
Одним из результатов медицинского (клинического) этапа является получение (от добровольцев, пациентов и биомоделей) образцов биологического материала, которые передаются для дальнейшего изучения в собственную биоаналитическую лабораторию Research lab.
Биоаналитическая лаборатория Research lab проводит широкий спектр сложных исследований, включая определение концентраций препаратов в плазме крови методами ИФА и ВЭЖХ-МС, оценку иммуногенности, сопоставимости, специфической активности, определение специфических воздействий лекарственных препаратов на организм клеточными, и другими методами.
Хоть эта деятельность не требует специальной лицензии, в России принят ГОСТ 33044 «Принципы надлежащей лабораторной практики», который остается до настоящего времени добровольным для выполнения. Данный ГОСТ идентичен международному документу Good Laboratory Practice (GLP), обязательный во многих странах для выполнения.
С момента создания биоаналитической лаборатории, летом 2023 года, руководство Research lab приняло решение выстроить и внедрить систему менеджмента качества (СМК) таким образом, чтобы полностью соответствовать высоким требованиям GLP и получить сертификат соответствия от аккредитованного органа по сертификации. Такой процесс, как правило, занимает не менее трех лет, однако команда Research lab приложила максимальные усилия к этому вопросу, и уже в сентябре 2024 года был проведен первый аудит в рамках процедуры сертификации. По итогам трех всесторонних проверок органом по сертификации «Русский Регистр» было подтверждено соответствие высоким стандартам GLP / ГОСТ 33044, и 12 февраля 2025 года принято решение о выдаче сертификата GLP.
Этот сертификат подтверждает, что исследования планируются, проводятся и документируются в соответствии со строгими принципами GLP, планами исследований, стандартными процедурами, а полученные данные — качественные и достоверные. Наличие сертификата GLP высоко ценится во всем мире и повышает имидж Research lab и доверие как со стороны регуляторных и контролирующих органов России и других стран, так и со стороны заказчиков и партнеров.