Клиническое исследование биоэквивалентности препаратов DT-VSM/«Эриведж»

В научно-исследовательском медицинском центре Research lab стартовало новое исследование препарата «Висмодегиб». Исследование направлено на оценку биоэквивалентности препарата и проводится в соответствии с утвержденным протоколом.

«Висмодегиб» — это таргетный препарат, ингибитор сигнального пути Hedgehog, применяемый для лечения определенных видов рака кожи, включая базальноклеточную карциному (БКК). Он блокирует сигналы, способствующие росту опухолевых клеток, и уже доказал свою эффективность в международных исследованиях.

Дата инициации: 14 мая 2025 г.
Идентификационный номер протокола исследования: CL01951169
Номер разрешения Министерства Здравоохранения: №249 от 27 апреля 2023 г.
Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата: капсулы 150 мг

Наименование протокола
Открытое рандомизированное исследование в параллельных группах сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата DT-VSM (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Эриведж», («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария) у здоровых добровольцев.

Цель исследования
Установить биоэквивалентность препаратов DT-VSM (АО «Р-Фарм», Россия) в сравнении с референтным препаратом «Эриведж», («Ф. Хоффманн-Ля Рош Лтд.», Швейцария), при однократном пероральном приеме натощак здоровыми добровольцами.

Нозология
«Висмодегиб» применяется при лечении некоторых видов злокачественных новообразований, прежде всего — метастатической или рецидивирующей базальноклеточной карциномы кожи, когда хирургическое лечение или лучевая терапия невозможны. Это важный препарат в терапии опухолей, ассоциированных с нарушением сигнального пути Hedgehog.

Почему исследование важно для общества
Исследование биоэквивалентности «Висмодегиба» необходимо, чтобы подтвердить, что отечественный препарат обладает такой же эффективностью и безопасностью, как и оригинальное средство. Это позволит снизить стоимость лечения для пациентов, повысить доступность современных таргетных препаратов и расширить возможности терапии тяжёлых онкологических заболеваний, в том числе в условиях ограниченного бюджета системы здравоохранения.