Клиническое исследование биоэквивалентности препаратов DT-BUFO + «Симбикорт Турбухалер»

Клинический центр Research lab объявляет о старте нового исследования, направленного на изучение биоэквивалентности препаратов для лечения заболеваний дыхательных путей — бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Наименование протокола

Исследование биоэквивалентности препаратов DT-BUFO (АО «Р-Фарм», Россия) и «Симбикорт Турбухалер» («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) для лечения заболеваний дыхательных путей.

Номер разрешения Министерства Здравоохранения: РКИ №351 (26.08.2024) https://grls.rosminzdrav.ru/CIPermissionMini.aspx?CIStatementGUID=99a21a61-e86f-4afe-b2a2-052bfa4beb51&CIPermGUID=96a2ba9f-f97b-419e-95d9-782b73e20504

Цель исследования

Установка непревосходства экспозиции (площади под кривой «концентрация-время», AUC(0-t)) и безопасности препаратов DT-BUFO (АО «Р-Фарм», Россия) и «Симбикорт Турбухалер» («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) при однократном применении в дозировках 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг натощак здоровыми добровольцами.

Нозология

Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ).

Лекарственная форма и дозировка лекарственного препарата

Капсулы с порошком для ингаляций 80/4,5 мкг, 160/4,5 мкг, 320/9 мкг

Дата инициации: 06.09.2024

Подробное описание препаратов

DT-BUFO (АО «Р-Фарм», Россия) и «Симбикорт Турбухалер» («Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ», Германия) — это комбинированный ингалятор, содержащий два активных вещества, которые оказывают противовоспалительный и бронхорасширяющий эффект, улучшают дыхательную функцию, снижают частоту обострений и улучшают общее состояние пациентов с бронхиальной астмой и ХОБЛ.

Почему исследование важно для общества

Бронхиальная астма и ХОБЛ — это заболевания, которые оказывают значительное влияние на качество жизни пациентов, ограничивая их физическую активность. Препараты DT-BUFO и «Симбикорт Турбухалер» предназначены для улучшения качества жизни пациентов, помогая контролировать симптомы и предотвращать прогрессирование болезней. Исследование этих препаратов может предложить новые и более эффективные подходы к лечению, что особенно важно для людей, которые сталкиваются с тяжелыми формами заболеваний.